Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru获美国FDA准许

英国制毒药商Shire近日宣布，该子公司免疫球蛋白系列产品Cuvitru（免疫球蛋白[人]皮射液，20%）获得美国食品和毒药物管理局（FDA）批复，用于2岁及以上老年人及芽孢性性疾病症（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗。

Cuvitru是唯一一种浓度略高于20%（高浓度）的皮射免疫球蛋白系列产品，不计有脯氨酸（proline），在每个施打位点可施打多达60毫升（12g），每个位点每小时可低剂量60毫升。与正因如此的过量皮射免疫球蛋白系列产品相比，Cuvitru的施打位点更极少，口服持续时间更窄。Cuvitru将为芽孢性性疾病高血压提供给毒药的控制能力，使其根据自身需要定制最适合的治疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究成果的数据。该研究成果说明了，Cuvitru与过量免疫球蛋白系列产品相比兼具有所不同的和过敏反应，但可显著增加皮射位点的数量和口服所需的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire子公司直到现在握有了最相当多的静脉施打和皮射免疫球蛋白（IG）系列产品组合，其中都包括唯一的每年初一次的皮射系列产品。Shire预计将在预见几周内将Cuvitru冲破美国市场。

在欧洲各国，Cuvitru于今年6年初获批，作为一种治疗法，用于2岁及以上老年人及芽孢性性疾病（PI）的治疗中都。Shire已计划在2016年底和2017年向世界各地的其他监管机构审核并购审核文件。

芽孢性性疾病（PI）是由于表型主因加剧机体神经系统一小功用缺失或失常。神经系统担负着必要措施人体不被芽孢、狂犬病和真菌等芽孢细菌感染的功用。当神经系统的一小功用丧失时，高血压但会更快受到细菌感染，并且细菌感染后恢复现实生活更较慢。目前芽孢性性疾病值得注意了300类似表型因素所致使的性疾病。

据估计当今世界有600万老年人和受到芽孢性性疾病的困扰。其中都53％的高血压精子生成抗原的机制显现毛病，从而有可能加剧血清中都免疫球蛋白水平上升。